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藥用精制蔗糖(注射用)申報資料

藥用精制蔗糖(注射用)申報資料在三個凍融循環(huán)后,還原糖(果糖)的存在導致重組人表皮生長因子(rhEFG)制劑降解(-20℃環(huán)境)。

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更新時間:2023-05-10

藥用精制蔗糖(注射用)申報資料

不同的注射用輔料存在雜質的風險和對藥物質量的影響(參見表I)。 山梨醇和甘露醇例如可以包括微量的還原糖,金屬離子和內毒素; 這些可以與API分子相互作用,降低其有效性。

*,大的生物制藥蛋白質分子會與存在的金屬發(fā)生反應,分子結構會被改變并影響其有效性。此外,*際藥物學雜志發(fā)表的研究提供證據(jù)表明,在三個凍融循環(huán)后,還原糖(果糖)的存在導致重組人表皮生長因子(rhEFG)制劑降解(-20℃環(huán)境)。

薄荷腦,薄荷素油,醋酸,二甲硅油,,黑豆餾油,,聚山梨酯80(吐溫80),,,
G89 甘油(注射) * 瓶 保濕、助懸、賦形劑,并可多種藥物的溶劑如酚、、、鞣酸、水楊酸。
BF10 倍他環(huán)糊精 * 袋 包合劑和穩(wěn)定劑。水中略溶,在甲醇、、或中幾乎不溶。BF10 倍他環(huán)糊精 20kg kg (藥輔有資質)96.0%~102.0%
B24 薄荷腦 25kg kg 
倍他環(huán)糊精 藥用級 */袋 25kg/袋 *起售(資質齊全,有批件)
羥苯乙酯 藥用級 */袋 *起售(資質齊全,有批件)
三氯叔丁醇                生物液體、生物堿溶液的防腐劑。纖維素酯和的增塑劑。
水楊酸鈉                  易溶于水、。有解熱、鎮(zhèn)痛、抗真菌及抗風濕作用,與乙酰水楊酸各10%合用,用于治療皮膚真菌病。
D51 單甘脂(AR) 100g 瓶
十六-十八醇              外用制劑的基質和潤滑劑。能改善石蠟、軟膏等的柔軟性和潤滑性,用于制造乳膏、油膏等。用量1-3%。
FF79 凡士林〔白〕 * 瓶 藥輔有資質
GF97 固體石蠟 20KG 噸
BF17 泊洛沙姆188(F68) 102Kg kg 藥輔有資質(增稠劑)
EF70 * 瓶 溶媒,皮滲劑。、止痛、抑菌,促進傷口愈合等。30-50%水溶液外用于急慢性皮膚病及燒傷、凍傷等。低于5%濃度無透皮用。藥輔有資質
凡士林,甘油,氧化鋅,爐甘石,,,乳膏基質,水楊酸,,苯甲酸,,羊毛脂,
山梨酸鉀                  化妝品防腐劑。

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